Metody Chromatograficzne WskazujĄce Na StabilnoŚĆ, (Paperback)

Niniejsza praca koncentrowala się na opracowaniu i walidacji prostych, precyzyjnych, dokladnych, czulych i stabilnych metod chromatograficznych do jednoczesnego oznaczania chlorowodorku tolperizonu i diklofenaku sodu w zlożonych postaciach farmaceutycznych. Chociaż w literaturze opisano metody RP-HPLC i HPTLC do ich analizy, brakowalo metod wskazujących na stabilnośc substancji. Dlatego też opracowano metody zgodnie z wytycznymi ICH, aby zapewnic niezawodnośc w kontroli jakości. Zoptymalizowana metoda RP-HPLC wykorzystywala kolumnę Kromasil C18 z fazą ruchomą skladającą się z metanolu, acetonitrylu i wody (80:16:4, pH 3,0), uzyskując czasy retencji 2,93 min dla tolperizonu i 4,20 min dla diklofenaku. Metoda HPTLC wykorzystywala plytki żelowe krzemionkowe 60 F254 z fazą ruchomą skladającą się z metanolu: toluenu: octanu etylu (2,5:7:0,5 v/v/v), uzyskując wartości Rf odpowiednio 0,5 i 0,7. Obie metody zostaly zwalidowane pod względem liniowości, precyzji, dokladności, odporności, LOD i LOQ, a odzyski wynosily blisko 99-100%. Wymuszona degradacja w warunkach kwaśnych, zasadowych, utleniających, termicznych i fotolitycznych potwierdzila specyficznośc metody, wykazując, że tolperizon jest bardziej labilny niż diklofenak.